Een goede manier van produceren (GMP), ook bekend onder de Engelstalige term Good Manufacturing Practice, is een kwaliteitsborgingssysteem voor de farmaceutische industrie. Alleen een zorgvuldig vastgelegd en gecontroleerd productieproces verzekert de kwaliteit van een geneesmiddel.
GMP-certificaat
In Nederland geeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een GMP-certificaat af aan de fabrikant als deze zich houdt aan de GMP-richtlijnen. IGJ is de toezichthouder en voert inspecties uit om te onderzoeken of de fabrikant zich houdt aan de regels voor GMP.
Een firma kan de IGJ verzoeken om een inspectie uit te voeren. Bijvoorbeeld in het kader van een in te dienen registratie-aanvraag of variatie (voor nationale en DCP/MRP procedures). Een dergelijk verzoek moet aan de IGJ gericht zijn. Firma’s moeten dit verzoek zo snel mogelijk indienen, aangezien het lang kan duren voor een site geïnspecteerd kan worden. Meer informatie hierover is te vinden op de website van de IGJ.
CBG altijd informeren over een kwaliteitsdefect
Een handelsvergunninghouder moet een kwaliteitsdefect altijd melden bij het CBG. De handelsvergunninghouder is verplicht dit te melden volgens artikel 49, derde en vierde lid van de Geneesmiddelenwet.
Het is belangrijk dat het CBG op de hoogte is van een kwaliteitsdefect van alle geneesmiddelen waarvoor in Nederland een handelsvergunning is afgegeven. Het CBG kan dan de nodige regulatoire acties in gang zetten.
De handelsvergunninghouder moet het kwaliteitsdefect melden bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.
