GDP certificering

Met GDP-compliant certificaat van Pharmatech kunt u aantonen dat uw bedrijf voldoet aan de huidige GDP-regelgeving

Het hebben van een groothandelsvergunning is verplicht voor bedrijven die geneesmiddelen inkopen, structureel langer dan 72 uur opslaan, afleveren of die buiten de EER geregistreerde geneesmiddelen exporteren. De IGJ voert inspecties uit bij bedrijven die een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen hebben. Deze bedrijven komen in aanmerking voor het behalen van het door de IGJ verstrekte GDP-certificaat. Dit GDP-certificaat wordt verstrekt nadat de Inspectie heeft vastgesteld dat aantoonbaar volgens de GDP gewerkt wordt.

Wij begeleiden groothandelaren van A-Z bij het behalen van een door IGJ te verstrekken GDP-certificaat.

Om de kwaliteit van geneesmiddelen in het hele distributienetwerk te kunnen waarborgen is het van belang dat ook bedrijven die farmaceutische producten korter dan 72 uur opslaan, of uitsluitend transporteren, compliant zijn met GDP. Deze eis wordt door hun klanten (veelal de groothandel) bij hen neergelegd en getoetst.

Deze, niet vergunning-plichtige bedrijven, kunnen zich laten certificeren door Pharmatech. Met een GDP-compliant certificaat van Pharmatech kan een niet vergunning-plichtig bedrijf aantonen dat zij voldoet aan de huidige GDP-regelgeving.

Onze werkwijze

In een GDP-certificeringstraject voor niet-vergunning plichtige bedrijven onderscheiden we de volgende fasen:

1. Scope voor het certificeringstraject bepalen

Het traject start met bepalen van de scope voor de certificering. U ontvangt hiervoor van ons een checklist ‘Aanvraag Certificering’ waarop u kunt aangeven voor welke onderdelen u gecertificeerd wilt worden. We vragen u dan ook om nadere informatie betreffende de structuur van de organisatie, het aantal medewerkers, het aantal vestigingen, de producten of diensten die worden geleverd en de norm(en) waartegen het managementsysteem gecertificeerd moet gaan worden.

2. Handboek beoordelen

We vervolgen het traject met een beoordeling van uw (digitale) handboek op het voldoen aan de eisen van de gekozen certificatienorm(en).

3. Certificatie-audit uitvoeren

Tijdens de certificatie-audit draait alles om de werking van uw (kwaliteit)managementsysteem. Aan de hand van interviews met managementleden en medewerkers zullen de auditoren zich tijdens de audit richten op de vooraf vastgestelde aandachtsgebieden.

Na afloop van de audit volgt een eindbespreking, waarin u van de auditoren verneemt of er een positief advies wordt afgegeven voor certificering. Dit advies baseren wij op een scorelijst die tijdens de audit wordt ingevuld.

4. Rapportage maken

De documentatiebeoordeling en de certificatie-audit worden uitgewerkt in een schriftelijke rapportage. Binnen 15 werkdagen na de audit ontvang u een conceptrapport van ons. Dit rapport bevat niet alleen onze bevindingen en scores, maar ook eventuele adviezen ter verbetering.

Wij kennen verschillende scores in onze audits:

• De score 1 is onvoldoende. U komt niet in aanmerking voor certificering.
• Bij een score 2 bent u op GDP-niveau, maar er zijn meerdere tekortkomingen gesignaleerd en er zullen correctieve acties moeten worden uitgezet. U komt dan in aanmerking voor een certificering met een looptijd van 1 jaar nadat u een plan van aanpak heeft gemaakt.
• Bij een score 3 heeft u ruim voldoende en komt u in aanmerking voor een certificering met een looptijd van 2 jaar.
• Bij een score 4 voldoet u volledig aan de gestelde eisen en komt u in aanmerking voor een certificering met een looptijd van 3 jaar.
• Een score 2, 3 of 4 vertaalt zich naar het aantal sterren op uw certificaat

Heeft u één of meerdere kritische observaties dan komt u, ongeacht de totaalscore, niet in aanmerking voor certificering.

5. Certificaat uitgeven
Nadat het auditrapport definitief is gemaakt en een score van 3 of hoger is behaald, verstrekken wij een GDP-compliant certificaat.

Soms blijkt bij een audit blijkt dat niet (meer) aan de norm(en) wordt voldaan. In dat geval is het mogelijk om binnen 3 tot 6 maanden na de auditdatum een extra beoordeling uit te voeren en alsnog een (her)certificering te behalen. Hiervoor stellen wij een aanvullende offerte op.

6. Hercertificering
Nadat het certificaat behaald is, wordt de geldigheid gewaarborgd door het uitvoeren van een hercertificatie audit. Tenminste twee maanden voor de vervaldatum van een certificaat dient een her-certificatieaudit plaats te vinden om de geldigheid van het certificaat te kunnen verlengen. Bij de hercertificatie zal de werkwijze dezelfde zijn als tijdens de initiële certificatie. Wij bewaken de datum voor hercertificering.