Doelgroep
Apothekers, apothekersassistenten, kwaliteitsmedewerkers, medewerkers (in)direct betrokken bij het GDS-proces en het opzetten/onderhouden van een Kwaliteitsmanagementsysteem op basis van de GDS-norm.
Opzet
GMP/GDP voor GDS is een interactieve training op hbo niveau met veel praktische tips. We behandelen de geldende wet- en regelgeving bij het verpakken van geneesmiddelen met GDS, het belang en de betekenis van GDP en GMP en de verantwoordelijkheden. Daarnaast leren deelnemers over het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem op basis van de GDS-norm en over het assortimentsbeheer. Na afloop weet jij als deelnemer wat de impact van de GDS-norm op de praktijk in een GDS-apotheek is.
Programma
Wet- en regelgeving
- Geneesmiddelenwet
- Europese GMP- en GDP-regels
- GDS-norm, ADD-richtlijn
- Verantwoordelijkheden.
Assortimentsbeheer
- Beoordeling
- Substitutie
- Stabiliteit van geneesmiddelen
- Risicovolle geneesmiddelen
- Halveren van tabletten
Kwaliteitsmanagmentsysteem GDS
- Personeel en organisatie
- Ruimte en apparatuur
- Documentbeheer
- Fouten en afwijkingensysteem/CAPA
- Wijzigingen (Change Control)
- Interne audits/zelfinspecties
- Management Review
- Leverancierskwalificatie
- Klachten en recalls
- Contractbeheer
Quality Risk Management
- Toepassing van risicomanagement op de processen binnen een GDS-bedrijf
- Risicoanalyse ontblister- en verpakproces
Validatie en kwalificatie
- Validatiebegrippen en definities
- Kwalificatie apparatuur
- Procesvalidatie
- Schoonmaakvalidatie
